SIKLOS: APPEL A VIGILANCE

Suite à des erreurs médicamenteuses liées à une confusion entre les 2 dosages Siklos 100mg et 1000mg, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) publie une information sur son site web et appelle à la vigilance.
Les erreurs de dosage peuvent avoir de graves conséquences.

  • Siklos 100mg est en général indiqué pour les enfants, la boîte est de couleur or.
  • Siklos 1000 mg est en général indiqué pour les ados et adultes en fonction du poids, la boîte est de couleur rouge. 


N’hésiez pas à vérifier votre ordonnance au moment de la prescription, à vérifier la boite qui vous est délivrée à la pharmacie, à poser des questions à votre pharmacien ou à contacter votre médecin spécialiste en cas de doute.
Rappelons que Siklos (Hydroxyurée) est indiqué dans la drépanocytose afin de prévenir les crises vaso-occlusives et la survenue du syndrome thoracique aigu.
➡️ Plus d’information disponible sur le site de l’ANSM

RUPTURE DE STOCK D’HYDREA en France, Mars 2019

Depuis le 14 mars 2019, le stock d’Hydrea 500mg est réservé aux hôpitaux. Les patients drépanocytaires et thalassémiques qui utilisent ce médicament et qui arrivent à la fin de leur stock, DOIVENT CONTACTER LEUR MEDECIN SPECIALISTE pour renouveler leur traitement en envisageant les autres alternatives existantes.
Le laboratoire Bristol Meyer Squibb évoque des difficultés d’approvisionnement pour des raisons industrielles. Le dépannage d’urgence est possible via les pharmacies hospitalières mais il a été demandé aux spécialistes de privilégier le Siklos pour les malades drépanocytaires. L’ANSM appelle à vigilance pour les patients passant de HYDREA à SIKLOS, notamment par rapport aux dosages disponibles 100mg et 1000mg. La reprise d’approvisionnement pour HYDREA est prévue début avril 2019.

Quelle est la différence entre Hydrea et Siklos? 

Hydrea et Siklos sont des noms commerciaux qui désignent en fait la même molécule l’hydroxycarbamide (aussi connue sous l’appelation d’hydroxyurée).

Hydrea se présente sous forme de gélule de 500 mg, Siklos sous forme de comprimés de 100mg et de 1000mg.

Pourquoi mon médecin m’a t-il prescrit Hydrea? 

Hydrea est un médicament qui a initialement été développé pour des pathologie en onco/hématologie. Après son autorisation de commercialisation, les médecins ont remarqué que ce médicament avait des effets intéressants pour la drépanocytose. Hydrea a donc été longtemps prescrit aux malades drépanocytaires car il n’existait pas d’autres alternatives. Le laboratoire commercialisant Hydrea n’était alors pas intéressé pour étendre l’autorisation de son médicament à la drépanocytose. Ce médicament a donc été utilisé pour la drépanocytose en hors Autorisation de Mise sur le Marché.

Dans les années 2000, un autre laboratoire a proposé une nouvelle formulation sous forme de comprimés qui peuvent se couper en 2 ou en 4 parties avec deux doses (100mg seccable, 1000mg triseccable), permettant d’adapter le dosage du médicament aux enfants drépanocytaires et au poids des patients. Ce médicament a obtenu l’Autorisation de Mise sur le Marché en Europe en 2007. Les médecins ont commencé à prescrire Siklos en France en 2011. Certains patients déjà sous Hydrea ont souhaité rester sous ce médicament, les médecins ont donc continué à le leur prescrire. Certains médecins ont aussi, pour des raisons de prix préféré rester sur le médicament le moins cher, c’est à dire Hydrea.

 Pourquoi Siklos est-il plus cher qu’Hydrea? 

Hydrea a été développé pour des maladies non rares, il y a donc plus de patients traités avec Hydrea qu’avec Siklos. Siklos s’adresse a  une population de patients moins importante et paradoxalement même si le nombre de patients est plus faible, les coûts de production et de développement sont en général plus élevés pour les maladies moins fréquentes.

Siklos a un plan de gestion des risques dans la drépanocytose, ce qui implique que le laboratoire commercialisant ce produit mette à disposition des médecins et des patients de la documentation dédiée, un plan de surveillance du médicament renforcé (pharmacovigilance) et un suivi dans la durée des patients qui prennent ce médicament. Ce n’est pas le cas pour Hydrea. 

Le prix de Siklos est un élément qui a bloqué sa mise à disposition en France. Le Conseil d’Etat a finalement accordé un prix à Siklos, après une analyse économique.