SIKAMIC est une étude ayant pour objectif de démontrer l’effet de 12 mois de traitement par hydroxycarbamide (Siklos®) comparé à un placebo sur l'atteinte rénale des patients adultes atteints de drépanocytose ayant une albuminurie. L'étude SIKAMIC s'adresse aux personnes touchées par une forme majeure de drépanocytose, ayant une altération de la fonction rénale et n'ayant pas été traitées par hydroxyurée (Siklos® ou Hydrea®) au cours des 6 derniers mois.
Qu'est-ce que le protocole SIKAMIC?
SIKAMIC est une étude clinique dont le promoteur est Addmedica ayant son siège au 37 rue de Caumartin 75009 PARIS – France
L’objectif principal de SIKAMIC est de démontrer l’effet de 12 mois de traitement par hydroxycarbamide (Siklos®) comparé à un placebo sur l’albuminurie chez des patients adultes atteints de drépanocytose ayant une albuminurie.
Il est prévu que 120 sujets participent à cette étude dans 27 centres en France.
Cette étude s’adresse aux personnes touchées par une forme majeure de drépanocytose, ayant une altération de la fonction rénale et n’ayant pas été traitées par hydroxyurée (Siklos® ou Hydrea®) au cours des 6 derniers mois
DEROULEMENT DE L’ETUDE
Le traitement attribué par tirage au sort est soit Siklos® soit un placebo.
Dans le cadre de cette étude, 6 visites sont prévues au cours des 12 mois de traitement. Elles durent environ 2 heures chacune. Au cours de ces visites votre médecin réalisera un examen complet et un bilan sanguin et urinaire.
QUELS SONT LES BENEFICES POTENTIELS ?
Le bénéfice recherché pour les patients traités par Siklos® est une diminution de l’albuminurie qui témoigne d’une amélioration de la fonction rénale.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES POSSIBLES DU TRAITEMENT ?
Siklos est un médicament autorisé et commercialisé dans l’union européenne chez les enfants de plus de 2 ans, les adolescents et les adultes pour éviter les crises douloureuses y compris les syndromes thoraciques aigues, causés par la drépanocytose. Les effets indésirables de Siklos sont disponibles sur le site de l’agence européenne https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/siklos.
CONFIDENTIALITE
Comme dans toute recherche impliquant la personne humaine, aucune donnée permettant de vous identifier directement, ne sera divulguée. Les données collectées sont strictement confidentielles et feront l’objet d’un traitement informatique par le Promoteur ou pour son compte.
Pour toute information supplémentaire, vous pouvez contacter
le docteur Caroline DUMAS (médecin indépendant) au 06 10 48 04 91
*ETUDE DE PHASE II, MULTICENTRIQUE RANDOMISEE EN DOUBLE AVEUGLE VERSUS PLACEBO, POUR EVALUER L’EFFET A 12 MOIS DU TRAITEMENT PAR HYDROXYCARBAMIDE (SIKLOS®) OU PLACEBO CHEZ DES PATIENTS ADULTES DREPANOCYTAIRES PRESENTANT UNE ALBUMINURIE (N° EudraCT : 2018-002899-41)